关键词:
民族药
外用制剂
临床研究
案例报告
经验总结
摘要:
民族药外用制剂是民族医药外治疗法中的重要剂型,我国相关研究及应用已取得较大进展,但目前外用制剂临床研究相关法规及指导原则偏少,其技术和质量标准尚不完善。本文总结民族药外用制剂临床研究实施过程中的具体问题:研究设计未能体现民族药外用制剂的价值与特色;受试者招募入组难度大,进度滞后;干预措施的实施缺乏一致性;研究数据质量有待提升等。结合笔者项目实施管理的经验提出解决措施以提升研究质量和进度:纳入包括民族医在内的多领域专家及参研中心;精细化受试者招募宣传;剖析进度影响因素,优化实施流程;加强统筹管理,建立竞争入组机制等。以藏药青鹏软膏治疗急性痛风性关节炎项目为例进行案例分享,为民族药外用制剂临床研究提供参考。